การทดสอบความคงตัวของยา

คำอธิบาย

การทดสอบความคงตัวของยาเป็นห้องภูมิอากาศประเภทหนึ่งที่ใช้ทดสอบความคงตัวของผลิตภัณฑ์ยา ได้รับการออกแบบมาเพื่อจำลองสภาพแวดล้อมที่อาจสัมผัสกับยาระหว่างการจัดเก็บและการขนส่ง แนวทาง ICH ให้คำแนะนำเกี่ยวกับการออกแบบและการทำงานของห้องทดสอบความคงตัวของยา รวมถึงเกณฑ์วิธีการทดสอบที่ควรใช้

ข้อมูลจำเพาะ

การป้องกันความปลอดภัย:

·ตัวจำกัดอุณหภูมิอิสระ: การปิดเครื่องอิสระและสัญญาณเตือนเพื่อป้องกันความร้อนระหว่างการทดสอบ
·ระบบทำความเย็น: ป้องกันความร้อนเกิน กระแสเกิน และแรงดันเกินของคอมเพรสเซอร์
·ห้องทดสอบ: การป้องกันอุณหภูมิเกิน, พัดลมและมอเตอร์ร้อนเกินไป, เฟสล้มเหลว/ย้อนกลับ, จังหวะเวลาของอุปกรณ์ทั้งหมด
·อื่น ๆ:การป้องกันการรั่วไหลและไฟดับ การป้องกันการหลอมรวมเกิน สัญญาณเตือนสัญญาณเสียง การป้องกันไฟรั่ว และการป้องกันการโอเวอร์โหลด

เส้นโค้งอุณหภูมิและความชื้น:

■แนวทางการรักษาเสถียรภาพของเภสัชตำรับของยาดิบและการเตรียมการ และ

เงื่อนไขการทดสอบอุณหภูมิและความชื้นที่จำเป็นในแนวทาง ICH:

อุณหภูมิโดยรอบสำหรับการทดสอบต่อไปนี้จะต้องอยู่ระหว่าง 15~25°C

√ การทดสอบแบบเร่ง: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75% ± 5% RH หรือ 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ การทดสอบความชื้นสูง: 25 ℃ / 90% ± 5% RH หรือ 25 ℃ / 75% ± 5% RH

√ การทดสอบระยะยาว: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH หรือ 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√สำหรับการทดสอบการเตรียมยาแบบเร่งรัดที่บรรจุในรูปแบบกึ่งซึมผ่านได้

ภาชนะบรรจุ เช่น ถุงแช่ที่เตรียมโดย LDB หลอดพลาสติก และตา

ภาชนะเตรียมอาหาร ฯลฯ การทดสอบจะต้องดำเนินการที่อุณหภูมิ 40 ℃± 2 ℃ / 25% ± 5% RH

√สำหรับการทดสอบระยะยาวของการเตรียมยาที่บรรจุในรูปแบบกึ่ง

ภาชนะที่ซึมเข้าไปได้ ควรอยู่ที่อุณหภูมิ 25°C±2°C/40%±5%RH หรือ 30°C±2°C/35%±5%RH

คุณสมบัติ

คุณสมบัติหลักของการทดสอบความคงตัวของยามีอะไรบ้าง?

ข้อมูลต่อไปนี้อาจช่วยให้คุณเข้าใจห้องนี้ได้ดีขึ้น:

1. การควบคุมอุณหภูมิ: การทดสอบความคงตัวของยาสามารถรักษาการควบคุมอุณหภูมิได้อย่างแม่นยำ ช่วงอุณหภูมิอาจต่ำถึง -20°C ถึงสูงถึง 70°C

2. การควบคุมความชื้น: สามารถตั้งค่าระดับความชื้นภายในห้องเภสัชกรรมที่มีความเสถียรเพื่อจำลองความชื้นที่แตกต่างกัน นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับยาที่ไวต่อความชื้น เช่น รูปแบบยาที่เป็นของแข็งและยาชีวภาพบางประเภท

•ตัวควบคุมหน้าจอสัมผัสแบบตั้งโปรแกรมได้

- 100 โปรแกรม 1,000 ส่วน 999 ขั้นตอน 99 ชั่วโมง 59 นาทีสำหรับแต่ละส่วน

- ฟังก์ชั่นการคำนวณ P.I.D อัตโนมัติ

- มีอินเทอร์เฟซการสื่อสาร RS485 / มีเครื่องพิมพ์ในตัว สำหรับการจัดเก็บข้อมูลและการเล่นกราฟประวัติ

- การบันทึกข้อมูลและการแสดงการวินิจฉัยข้อผิดพลาด เมื่อเกิดข้อผิดพลาด สาเหตุของข้อผิดพลาดจะแสดงแบบไดนามิกบนคอนโทรลเลอร์

3. การควบคุมแสงสว่าง: ยาบางชนิดไวต่อแสง และอาจลดลงหากสัมผัสกับแสงที่มีความยาวคลื่นบางช่วง ดังนั้นห้องทดสอบความคงตัวของยา Climatest Symor® จึงมีการควบคุมแสงสว่าง เช่น แสง UV เพื่อตรวจสอบผลกระทบของแสงที่มีต่อผลิตภัณฑ์ยา

4. การไหลเวียนของอากาศ: การทดสอบความเสถียรของยามีระบบการไหลเวียนของอากาศเพื่อรักษาอุณหภูมิและความชื้นสม่ำเสมอและสม่ำเสมอทั่วทั้งห้อง

5. การบันทึกและการติดตามข้อมูล: การทดสอบความเสถียรของยานั้นมาพร้อมกับเซ็นเซอร์และระบบบันทึกข้อมูลที่ตรวจสอบและบันทึกอุณหภูมิ ความชื้น และพารามิเตอร์สภาพแวดล้อมอื่น ๆ ซึ่งสามารถใช้ในการสร้างรายงานและตรวจสอบความเสถียรของผลิตภัณฑ์

โดยรวมแล้ว ห้องทดสอบความเสถียรได้รับการออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่ายาได้รับการจัดเก็บและทดสอบภายใต้สภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมซึ่งจำลองสถานการณ์จริง และเพื่อให้ข้อมูลความเสถียรที่แม่นยำและเชื่อถือได้สำหรับการอนุมัติตามกฎระเบียบ

พื้นที่ทดสอบ:

พื้นที่ทดสอบของห้องทดสอบความเสถียรทางเภสัชกรรมทำจากสเตนเลสขัดเงา SUS304 และออกแบบมาเพื่อจำลองอุณหภูมิ ความชื้น หรือสภาพแสงที่คงที่ ห้องนี้มีเซ็นเซอร์อุณหภูมิและความชื้นที่มีความแม่นยำสูงเพื่อตรวจสอบและรักษาสภาพภูมิอากาศเหล่านี้

มีชั้นวางหรือชั้นวางสำหรับเก็บตัวอย่างยา ชั้นวางเหล่านี้สามารถปรับความสูงได้ และโดยปกติตัวอย่างจะวางไว้ในขวดแก้วหรือภาชนะที่ปิดสนิทเพื่อป้องกันการปนเปื้อน

ประโยชน์ที่ได้รับจากการทดสอบความคงตัวของยา

การทดสอบความคงตัวของยาให้ประโยชน์มากมายแก่ผู้ผลิตยา ซึ่งรวมถึง:

- การรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์: ห้องรักษาเสถียรภาพในยาช่วยให้บริษัทยาทดสอบและศึกษาคุณภาพผลิตภัณฑ์ของตน ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งในการรับรองว่าจะคงความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพตลอดอายุการเก็บรักษา

- การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ: การทดสอบความคงตัวเป็นส่วนสำคัญของกระบวนการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม และห้องควบคุมความคงตัวในยาถือเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

- การเพิ่มประสิทธิภาพการผลิต: การทดสอบความเสถียรยังสามารถให้ข้อมูลอันมีค่าเกี่ยวกับอายุการเก็บรักษาของสูตรผลิตภัณฑ์ใหม่ ซึ่งสามารถแจ้งการพัฒนาผลิตภัณฑ์และความพยายามในการเพิ่มประสิทธิภาพได้

- การลดของเสียของผลิตภัณฑ์: การทดสอบความเสถียรสามารถช่วยระบุผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่อการย่อยสลายหรือไม่เสถียร ซึ่งสามารถช่วยผู้ผลิตประหยัดต้นทุนการผลิตได้

โดยสรุป การทดสอบความคงตัวของยาช่วยให้มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ การทดสอบที่คุ้มต้นทุน ปรับปรุงการพัฒนาผลิตภัณฑ์ และเพิ่มผลผลิต

บทบาทของการทดสอบความคงตัวของยา

การทดสอบความคงตัวของยาได้รับการออกแบบมาเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและมาตรฐานอุตสาหกรรมที่เข้มงวด เช่น ที่กำหนดโดยการประชุมนานาชาติเรื่องการประสานกัน (ICH Guideline) ห้องนี้สามารถใช้เพื่อวัตถุประสงค์ที่หลากหลาย ได้แก่:

*การทดสอบความคงตัวในการเก็บรักษาในระยะยาว: การทดสอบประเภทนี้ใช้เพื่อระบุความคงตัวของยาในระยะเวลาที่ขยายออกไป โดยทั่วไปเป็นเวลาหลายปี

*การทดสอบความคงตัวแบบเร่ง: การทดสอบประเภทนี้ใช้เพื่อประเมินความคงตัวของยาภายใต้สภาวะที่ไม่เอื้ออำนวย เช่น อุณหภูมิและความชื้นสูง ในเวลาอันสั้น

* การทดสอบอายุการเก็บรักษา: การทดสอบความคงตัวของยาใช้เพื่อกำหนดอายุการเก็บรักษาของยา ซึ่งเป็นระยะเวลาที่ผลิตภัณฑ์สามารถจัดเก็บได้ภายใต้สภาวะเฉพาะโดยไม่สูญเสียประสิทธิภาพ ประสิทธิภาพ หรือคุณภาพ

จากผลการทดสอบความเสถียร ผู้ผลิตสามารถกำหนดอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์และทำการปรับเปลี่ยนสูตรหรือบรรจุภัณฑ์ที่จำเป็น เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยังคงความเสถียรเมื่อเวลาผ่านไป ข้อมูลนี้มีความสำคัญต่อหน่วยงานกำกับดูแลที่ใช้ข้อมูลดังกล่าวเพื่อกำหนดข้อกำหนดการจัดเก็บและการจัดการที่เหมาะสมสำหรับยา

เร่งการทดสอบในการทดสอบความคงตัวของยา

การทดสอบแบบเร่งรัดดำเนินการภายใต้สภาวะปกติ และมีวัตถุประสงค์เพื่อเร่งการเปลี่ยนแปลงทางเคมีหรือทางกายภาพของยาเพื่อการทบทวนยา การบรรจุ การขนส่ง และการจัดส่ง ด้านล่างนี้เป็นตัวอย่างเพื่อแสดงขั้นตอนการทดสอบแบบเร่ง:

ผลิตภัณฑ์ที่ใช้งานได้: วัตถุดิบและการเตรียมยา

ชุด: 3 ชุด, บรรจุภัณฑ์ในตลาด

สภาพการเก็บรักษา: 40 ℃ ± 2 ℃; 75% ± 5%

ระยะเวลาการเก็บรักษา: 6 เดือน

การประเมิน: นำตัวอย่างออกจากชุดที่ 1, 2 และ 3 หลังจากผ่านไป 6 เดือน ตรวจสอบตามมาตรฐานคุณภาพที่กำหนดไว้ หากไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ให้ทดสอบที่ @30°C±2°C, 65%+5 % เป็นเวลา 6 เดือน

คาดว่ายาที่ไวต่ออุณหภูมิจะต้องเก็บไว้ในตู้เย็น (4~8°C) การทดสอบแบบเร่งสามารถทำได้ที่อุณหภูมิ 25°C±2°C; 60% ± 10% 6 เดือน

ใบรับรองการทดสอบความคงตัวของยา Climatest Symor®

ใบรับรองเป็นเอกสารอย่างเป็นทางการที่ออกโดยผู้ผลิตหรือได้รับการรับรองโดยองค์กรบุคคลที่สาม ซึ่งจะตรวจสอบประสิทธิภาพและความสอดคล้องของห้องเพาะเลี้ยงตามกฎระเบียบและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง Climatest Symor® ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO9001:2015 ห้องทดสอบความเสถียรทั้งหมดได้รับการรับรองจาก CE

ภาพการติดตั้งนอกสถานที่

การติดตั้งการทดสอบความคงตัวของยาจำเป็นต้องมีการวางแผนอย่างรอบคอบและความใส่ใจในรายละเอียดเพื่อให้แน่ใจว่ามีการติดตั้งอย่างเหมาะสม