ห้องทดสอบความคงตัวของยา

คำอธิบาย

ห้องทดสอบความคงตัวของยาได้รับการออกแบบมาเพื่อรักษาอุณหภูมิ ความชื้น และสภาพแสงจำเพาะ ซึ่งสามารถจำลองสภาพแวดล้อมต่างๆ ที่ยาอาจเผชิญระหว่างการเก็บรักษาและการขนส่ง วัตถุประสงค์ของการทดสอบความคงตัวของยาคือเพื่อให้แน่ใจว่ายารักษาคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพตลอดอายุการเก็บรักษา และเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเพื่อขออนุมัติ

ข้อมูลจำเพาะ

การป้องกันความปลอดภัย:

·ตัวจำกัดอุณหภูมิอิสระ: การปิดเครื่องอิสระและสัญญาณเตือนเพื่อป้องกันความร้อนระหว่างการทดสอบ

·ระบบทำความเย็น: ป้องกันความร้อนเกิน กระแสเกิน และแรงดันเกินของคอมเพรสเซอร์

·ห้องทดสอบ: การป้องกันอุณหภูมิเกิน, พัดลมและมอเตอร์ร้อนเกินไป, เฟสล้มเหลว/ย้อนกลับ, จังหวะเวลาของอุปกรณ์ทั้งหมด

·อื่น ๆ:การป้องกันการรั่วไหลและไฟดับ การป้องกันการหลอมรวมเกิน สัญญาณเตือนสัญญาณเสียง การป้องกันไฟรั่ว และการโอเวอร์โหลด

การป้องกัน

เส้นโค้งอุณหภูมิและความชื้น:

■แนวทางการรักษาเสถียรภาพของเภสัชตำรับของยาดิบและการเตรียมการ และ

เงื่อนไขการทดสอบอุณหภูมิและความชื้นที่จำเป็นในแนวทาง ICH:

อุณหภูมิโดยรอบสำหรับการทดสอบต่อไปนี้จะต้องอยู่ระหว่าง 15~25°C

√ การทดสอบแบบเร่ง: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75% ± 5% RH หรือ 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ การทดสอบความชื้นสูง: 25 ℃ / 90% ± 5% RH หรือ 25 ℃ / 75% ± 5% RH

√ การทดสอบระยะยาว: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH หรือ 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√สำหรับการทดสอบการเตรียมยาแบบเร่งรัดที่บรรจุในรูปแบบกึ่งซึมผ่านได้

ภาชนะบรรจุ เช่น ถุงแช่ที่เตรียมโดย LDB หลอดพลาสติก และตา

ภาชนะเตรียมอาหาร ฯลฯ การทดสอบจะต้องดำเนินการที่อุณหภูมิ 40 ℃± 2 ℃ / 25% ± 5% RH

√สำหรับการทดสอบระยะยาวของการเตรียมยาที่บรรจุในรูปแบบกึ่ง

ภาชนะที่ซึมเข้าไปได้ ควรอยู่ที่อุณหภูมิ 25°C±2°C/40%±5%RH หรือ 30°C±2°C/35%±5%RH

คุณสมบัติของห้องทดสอบความคงตัวของยา

ห้องทดสอบความคงตัวของยามีหลายแบบและหลายรุ่น แต่โดยทั่วไปจะมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้:

1. การควบคุมอุณหภูมิ: ห้องทดสอบความเสถียรของยารักษาการควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำ ช่วงอุณหภูมิสามารถต่ำถึง -20°C ถึงสูงถึง 70°C

2. การควบคุมความชื้น: สามารถปรับระดับความชื้นภายในห้องทดสอบความเสถียรของยาเพื่อจำลองความชื้นที่แตกต่างกัน นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับยาที่ไวต่อความชื้น เช่น รูปแบบยาที่เป็นของแข็งและยาชีวภาพบางประเภท

•ตัวควบคุมหน้าจอสัมผัสแบบตั้งโปรแกรมได้

- 100 โปรแกรม 1,000 ส่วน 999 ขั้นตอน 99 ชั่วโมง 59 นาทีสำหรับแต่ละส่วน

- ฟังก์ชั่นการคำนวณ P.I.D อัตโนมัติ

- มีอินเทอร์เฟซการสื่อสาร RS485/ มีเครื่องพิมพ์ในตัว สำหรับการจัดเก็บข้อมูลและการเล่นกราฟประวัติ

- การบันทึกข้อมูลและการแสดงการวินิจฉัยข้อผิดพลาด เมื่อเกิดข้อผิดพลาด สาเหตุของข้อผิดพลาดจะแสดงแบบไดนามิกบนคอนโทรลเลอร์

3.การควบคุมแสง: ยาบางชนิดมีความไวต่อแสง และอาจลดลงหากสัมผัสกับแสงที่มีความยาวคลื่นบางช่วง ดังนั้นห้องทดสอบความคงตัวของยา Climatest Symor® จึงมีการควบคุมแสงสว่าง เช่น แสง UV เพื่อตรวจสอบผลกระทบของแสงที่มีต่อผลิตภัณฑ์ยา

4. การควบคุมการไหลของอากาศ: ห้องทดสอบความเสถียรของยามีระบบหมุนเวียนอากาศเพื่อรักษาอุณหภูมิและความชื้นสม่ำเสมอและสม่ำเสมอทั่วทั้งห้อง

5. การบันทึกและการตรวจสอบข้อมูล: ห้องทดสอบความคงตัวของยามีเซ็นเซอร์และระบบบันทึกข้อมูลที่ตรวจสอบและบันทึกอุณหภูมิ ความชื้น และพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมอื่น ๆ ซึ่งสามารถใช้ในการสร้างรายงานและตรวจสอบความเสถียรของผลิตภัณฑ์

โดยรวมแล้ว ห้องทดสอบความคงตัวของยามีจุดมุ่งหมายเพื่อให้แน่ใจว่ายาได้รับการจัดเก็บและทดสอบภายใต้สภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมซึ่งจำลองสภาวะในชีวิตจริง และเพื่อให้ข้อมูลความคงตัวที่ถูกต้องและเชื่อถือได้สำหรับการอนุมัติตามกฎระเบียบ

พื้นที่ทดสอบ:

พื้นที่ทดสอบของห้องทดสอบความคงตัวของยาทำจากสแตนเลส SUS304 และออกแบบมาเพื่อจำลองอุณหภูมิ ความชื้น และสภาพแสงที่คงที่ ห้องนี้มีเซ็นเซอร์อุณหภูมิและความชื้นที่มีความแม่นยำสูงเพื่อตรวจสอบและรักษาสภาพภูมิอากาศเหล่านี้

มีชั้นวางหรือชั้นวางสำหรับเก็บตัวอย่างยา ชั้นวางเหล่านี้สามารถปรับความสูงได้ และโดยปกติตัวอย่างจะวางไว้ในขวดแก้วหรือภาชนะที่ปิดสนิทเพื่อป้องกันการปนเปื้อน

คุณประโยชน์จากห้องทดสอบความคงตัวของยา

แล้วห้องทดสอบความเสถียรทางเภสัชกรรมของ Climatest Symor® มีประโยชน์อะไรบ้าง

- การควบคุมคุณภาพ: ห้องทดสอบความคงตัวทางเภสัชกรรมช่วยให้บริษัทยาทดสอบคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ของตนโดยการให้ข้อมูลว่ายาจะออกฤทธิ์อย่างไรเมื่อเวลาผ่านไป ข้อมูลนี้ช่วยให้ผู้ผลิตมีข้อมูลประกอบการตัดสินใจเกี่ยวกับอายุการเก็บรักษา การจัดเก็บ และบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ของตน

- การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: ห้องทดสอบความคงตัวของยาถูกกำหนดโดยหน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA เพื่อทดสอบความคงตัวของยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพอื่นๆ

- ลดต้นทุน: ด้วยการทดสอบความคงตัวของยาก่อนปล่อยสู่ตลาด บริษัทยาสามารถลดความเสี่ยงของความล้มเหลวของผลิตภัณฑ์และการเรียกคืนได้ ซึ่งอาจส่งผลให้ประหยัดต้นทุนได้อย่างมาก

- การพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการปรับปรุง: ด้วยการทดสอบความคงตัวของยาภายใต้สภาพแวดล้อมต่างๆ ผู้ผลิตสามารถระบุปัญหาที่อาจเกิดขึ้นได้ตั้งแต่เนิ่นๆ ในกระบวนการพัฒนา

โดยรวมแล้ว การทดสอบความคงตัวของยามีบทบาทสำคัญในการรับรองความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพของยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพอื่นๆ

หน้าที่ของห้องทดสอบความคงตัวของยา

ห้องทดสอบความคงตัวของยาได้รับการออกแบบเพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและมาตรฐานอุตสาหกรรมที่เข้มงวด เช่น ที่กำหนดโดยการประชุมนานาชาติเรื่องการประสานกัน (ICH Guideline) ห้องนี้สามารถใช้เพื่อวัตถุประสงค์ที่หลากหลาย ได้แก่:

*การทดสอบความคงตัวในการเก็บรักษาในระยะยาว: การทดสอบประเภทนี้ใช้เพื่อระบุความคงตัวของยาในระยะเวลาที่ขยายออกไป โดยทั่วไปเป็นเวลาหลายปี

* การทดสอบอายุการเก็บรักษา: ห้องความคงตัวในเภสัชภัณฑ์ใช้เพื่อกำหนดอายุการเก็บรักษาของยา ซึ่งเป็นระยะเวลาที่ผลิตภัณฑ์สามารถจัดเก็บได้ภายใต้สภาวะเฉพาะโดยไม่สูญเสียประสิทธิภาพ ประสิทธิภาพ หรือคุณภาพ

*การทดสอบความคงตัวแบบเร่ง: การทดสอบประเภทนี้ใช้เพื่อประเมินความคงตัวของยาภายใต้สภาวะที่รุนแรง เช่น อุณหภูมิและความชื้นสูง ในระยะเวลาอันสั้น

จากผลการทดสอบความเสถียร ผู้ผลิตสามารถกำหนดอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์และทำการปรับเปลี่ยนสูตรหรือบรรจุภัณฑ์ที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยังคงความเสถียรเมื่อเวลาผ่านไป ข้อมูลนี้มีความสำคัญต่อหน่วยงานกำกับดูแลที่ใช้ข้อมูลนี้เพื่อกำหนดข้อกำหนดการจัดเก็บและการจัดการที่เหมาะสมสำหรับยา

โดยรวมแล้ว ห้องทดสอบความคงตัวของยามีบทบาทสำคัญในการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา และเป็นเครื่องมือสำคัญสำหรับอุตสาหกรรมยา

การทดสอบปัจจัยที่มีอิทธิพลในห้องควบคุมความคงตัวของยา

ห้องทดสอบความคงตัวของยามักใช้ในการวิจัยและพัฒนายา การควบคุมคุณภาพ และโรงงานผลิต ตลอดจนในหน่วยงานกำกับดูแลที่ดูแลการอนุมัติและความปลอดภัยของยา

การทดสอบปัจจัยที่มีอิทธิพล (การทดสอบความเครียดหรือที่เรียกว่าการทดสอบแบบเข้มข้น) มีวัตถุประสงค์เพื่อสำรวจความคงตัวของยา ทำความเข้าใจปัจจัยที่ส่งผลต่อความคงตัวของยา และวิถีการย่อยสลายและการย่อยสลายที่เป็นไปได้ ให้พื้นฐานทางวิทยาศาสตร์สำหรับการเตรียมกระบวนการผลิต การบรรจุ สภาวะการเก็บรักษา และการสร้างวิธีวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลาย

ด้านล่างนี้เป็นกรณีทดสอบเพื่อแสดงปัจจัยที่มีอิทธิพลต่อวัตถุดิบทางเภสัชกรรมของเทสตัน:

test การทดสอบอุณหภูมิสูง:

อุณหภูมิ: @60°C

เวลา: 10 วัน

นำตัวอย่างออกวันที่ 5^ไทยวันและทดสอบตามรายการตรวจสอบความเสถียรที่สำคัญ หากตัวอย่างมีค่าต่ำกว่าขีดจำกัดที่ระบุ ให้ดำเนินการทดสอบข้างต้นที่อุณหภูมิ 40°C หากไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญที่อุณหภูมิ 60°C ก็ไม่จำเป็นต้องทำการทดสอบที่อุณหภูมิ 40°C

test การทดสอบความชื้นสูง:

อุณหภูมิ:@25°C

ความชื้นสัมพัทธ์: 90% ± 5%

เวลา: 10 วัน

นำตัวอย่างออกวันที่ 5^ไทยวันและ 10^ไทยวันและทดสอบตามรายการตรวจสอบความเสถียรที่สำคัญ ในขณะเดียวกันก็ชั่งน้ำหนักตัวอย่างอย่างแม่นยำก่อนและหลังการทดสอบเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการดูดซับความชื้นและประสิทธิภาพการแยกตัว

หากน้ำหนักเพิ่มขึ้น> 5% การทดสอบข้างต้นจะต้องดำเนินการด้วยวิธีเดียวกันภายใต้ความชื้นสัมพัทธ์ 75% ± 5%

หากน้ำหนักที่เพิ่มขึ้น <5% และเงื่อนไขอื่น ๆ เป็นไปตามข้อกำหนด จะไม่ทำการทดสอบ 75% ± 5%

test การทดสอบการฉายรังสีแสงเข้มข้น:

ไฟส่องสว่าง: 4500LX ± 500LX

ระยะเวลา: 10 วัน

นำตัวอย่างออกวันที่ 5^ไทยวันและ 10^ไทยวันและทดสอบตามรายการตรวจสอบความเสถียรที่สำคัญโปรดใส่ใจกับการเปลี่ยนแปลงลักษณะของตัวอย่าง

ใบรับรองห้องทดสอบความคงตัวของยา

ใบรับรองห้องทดสอบความคงตัวของยาเป็นเอกสารอย่างเป็นทางการที่ออกโดยผู้ผลิตหรือองค์กรบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรอง ซึ่งจะตรวจสอบประสิทธิภาพและความสอดคล้องของห้องทดสอบตามกฎระเบียบและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ได้รับการรับรอง Climatest Symor®isISO9001:2015 ห้องทดสอบเสถียรภาพทั้งหมดได้รับการรับรอง CE

ภาพการติดตั้งนอกสถานที่

การติดตั้งห้องทดสอบความคงตัวของยาจำเป็นต้องมีการวางแผนอย่างรอบคอบและความเอาใจใส่ในรายละเอียด เพื่อให้แน่ใจว่ามีการติดตั้งอย่างเหมาะสมและทำงานได้ตามที่ตั้งใจไว้ รูปภาพต่อไปนี้จะถูกถ่ายที่ไซต์ของผู้ใช้ปลายทาง