ห้องคงตัวในเภสัชกรรม

คำอธิบาย

ห้องควบคุมความคงตัวในเภสัชภัณฑ์เป็นส่วนสำคัญสำหรับการทดสอบความคงตัวของยา เป็นห้องสิ่งแวดล้อมเฉพาะทางที่ออกแบบมาเพื่อรักษาระดับอุณหภูมิและความชื้นให้คงที่เพื่อศึกษาความคงตัวของยาและผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ การทดสอบความคงตัวทางเภสัชกรรมเป็นส่วนสำคัญของกระบวนการพัฒนายา เนื่องจากช่วยให้มั่นใจได้ว่ายาจะคงประสิทธิภาพ ความบริสุทธิ์ และคุณภาพไว้ตลอดอายุการเก็บรักษา

ข้อมูลจำเพาะ

การป้องกันความปลอดภัย:

·ตัวจำกัดอุณหภูมิอิสระ: การปิดเครื่องอิสระและสัญญาณเตือนเพื่อป้องกันความร้อนระหว่างการทดสอบ

·ระบบทำความเย็น: ป้องกันความร้อนเกิน กระแสเกิน และแรงดันเกินของคอมเพรสเซอร์

·ห้องทดสอบ: การป้องกันอุณหภูมิเกิน, พัดลมและมอเตอร์ร้อนเกินไป, เฟสล้มเหลว/ย้อนกลับ, จังหวะเวลาของอุปกรณ์ทั้งหมด

· อื่น ๆ:การป้องกันการรั่วไหลและไฟดับ การป้องกันการหลอมรวมเกิน สัญญาณเตือนสัญญาณเสียง การป้องกันไฟรั่ว และการโอเวอร์โหลด

การป้องกัน

ควบคุมอุณหภูมิและความชื้น

■แนวทางการรักษาเสถียรภาพของเภสัชตำรับของยาดิบและการเตรียมการ และ

เงื่อนไขการทดสอบอุณหภูมิและความชื้นที่จำเป็นในแนวทาง ICH:

อุณหภูมิโดยรอบสำหรับการทดสอบต่อไปนี้จะต้องอยู่ระหว่าง 15~25°C

√ การทดสอบแบบเร่ง: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75% ± 5% RH หรือ 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ การทดสอบความชื้นสูง: 25 ℃ / 90% ± 5% RH หรือ 25 ℃ / 75% ± 5% RH

√ การทดสอบระยะยาว: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH หรือ 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√สำหรับการทดสอบการเตรียมยาแบบเร่งรัดที่บรรจุในรูปแบบกึ่งซึมผ่านได้

ภาชนะบรรจุ เช่น ถุงแช่ที่เตรียมโดย LDB หลอดพลาสติก และตา

ภาชนะสำหรับเตรียมอาหาร ฯลฯ การทดสอบจะต้องดำเนินการที่อุณหภูมิ 40°C±2°C/25%±5%RH

√สำหรับการทดสอบระยะยาวของการเตรียมยาที่บรรจุในรูปแบบกึ่ง

ภาชนะที่ซึมเข้าไปได้ ควรอยู่ที่อุณหภูมิ 25°C±2°C/40%±5%RH หรือ 30°C±2°C/35%±5%RH

คุณสมบัติ

● การออกแบบตามหลักมนุษยธรรม

- การออกแบบใหม่ที่ปราศจากฟลูออรีน ประสิทธิภาพสูง ใช้พลังงานต่ำ และประหยัดพลังงาน

- ตัวควบคุมไมโครคอมพิวเตอร์ การควบคุมที่เสถียร แม่นยำ และเชื่อถือได้

- โซนทดสอบทำจากสแตนเลส 304 มีมุมครึ่งวงกลม ทำความสะอาดง่ายและใช้งานง่าย

- การไหลเวียนของท่ออากาศที่เป็นเอกลักษณ์ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการกระจายอากาศที่สม่ำเสมอภายใน รูทดสอบ (เส้นผ่านศูนย์กลาง 25 มม.) ตั้งอยู่ทางด้านซ้ายของห้องเพาะเลี้ยง

● รับประกันการทำงานอย่างต่อเนื่อง

- คอมเพรสเซอร์ที่นำเข้าสองตัวสลับการทำงานโดยอัตโนมัติ เพื่อให้มั่นใจว่าการทำงานต่อเนื่องในระยะยาวในระหว่างการทดสอบความคงตัวของยา

- การทำงานต่อเนื่องไม่จำเป็นต้องละลายน้ำแข็ง หลีกเลี่ยงความผันผวนของอุณหภูมิและความชื้นในกระบวนการละลายน้ำแข็ง

● รับประกันความปลอดภัย

- ระบบแจ้งเตือนขีดจำกัดอุณหภูมิอิสระช่วยให้มั่นใจในการทำงานอย่างปลอดภัยโดยไม่มีอุบัติเหตุ

- สัญญาณเตือนอุณหภูมิสูงเกิน และสัญญาณเตือนความชื้นเกิน

- ฟังก์ชั่นล็อคหน้าจอรหัสผ่านเพื่อหลีกเลี่ยงการใช้งานในทางที่ผิดโดยบุคลากรที่ไม่ใช่ผู้ทดลอง

● นำเข้าเซ็นเซอร์ความชื้น

นำเข้าเซ็นเซอร์ความชื้นที่มีความแม่นยำสูงซึ่งสามารถทำงานได้ที่อุณหภูมิสูงเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาที่เกิดจากการเปลี่ยนผ้ากอซเปียกบ่อยครั้ง

● คอนโทรลเลอร์หน้าจอสัมผัสที่ตั้งโปรแกรมได้

- 100 โปรแกรม 1,000 ส่วน 999 ขั้นตอน 99 ชั่วโมง 59 นาทีสำหรับแต่ละส่วน

- ฟังก์ชั่นการคำนวณ P.I.D อัตโนมัติ

- มีอินเทอร์เฟซการสื่อสาร RS485 / มีเครื่องพิมพ์ในตัว สำหรับการจัดเก็บข้อมูลและการเล่นกราฟประวัติ

- การบันทึกข้อมูลและการแสดงการวินิจฉัยข้อผิดพลาด เมื่อเกิดข้อผิดพลาด สาเหตุของข้อผิดพลาดจะแสดงแบบไดนามิกบนคอนโทรลเลอร์

คุณประโยชน์จากห้องคงตัวในอุตสาหกรรมยา

แล้วห้องทดสอบความเสถียรทางเภสัชกรรมของ Climatest Symor® มีประโยชน์อะไรบ้าง

- การควบคุมคุณภาพ: ห้องควบคุมความคงตัวในเภสัชภัณฑ์ช่วยให้บริษัทยาทดสอบคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ของตน โดยการให้ข้อมูลว่ายาจะออกฤทธิ์อย่างไรเมื่อเวลาผ่านไป ข้อมูลนี้ช่วยให้ผู้ผลิตมีข้อมูลประกอบการตัดสินใจเกี่ยวกับอายุการเก็บรักษา การจัดเก็บ และบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ของตน

- การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: หน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA กำหนดให้ห้องคงความเสถียรในเภสัชกรรม เพื่อทดสอบความคงตัวของยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพอื่นๆ

- ลดต้นทุน: ด้วยการทดสอบความคงตัวของยาก่อนปล่อยสู่ตลาด บริษัทยาสามารถลดความเสี่ยงของความล้มเหลวของผลิตภัณฑ์และการเรียกคืนได้ ซึ่งอาจส่งผลให้ประหยัดต้นทุนได้อย่างมาก

- การพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการปรับปรุง: ด้วยการทดสอบความคงตัวของยาภายใต้สภาพแวดล้อมต่างๆ ผู้ผลิตสามารถระบุปัญหาที่อาจเกิดขึ้นได้ตั้งแต่เนิ่นๆ ของกระบวนการพัฒนา

โดยรวมแล้ว ห้องควบคุมความคงตัวในเภสัชภัณฑ์มีความสำคัญมากในการรับรองความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพของยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพอื่นๆ

หน้าที่ของห้องคงตัวในเภสัชภัณฑ์

ห้องควบคุมความคงตัวในเภสัชภัณฑ์ได้รับการออกแบบเพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและมาตรฐานอุตสาหกรรมที่เข้มงวด เช่น ที่กำหนดโดยการประชุมนานาชาติเรื่องการประสานกัน (ICH Guideline) ห้องนี้สามารถใช้เพื่อวัตถุประสงค์ที่หลากหลาย ได้แก่:

*การทดสอบความคงตัวในการเก็บรักษาในระยะยาว: การทดสอบประเภทนี้ใช้เพื่อระบุความคงตัวของยาในระยะเวลาที่ขยายออกไป โดยทั่วไปเป็นเวลาหลายปี

* การทดสอบอายุการเก็บรักษา: ห้องความคงตัวในเภสัชภัณฑ์ใช้เพื่อกำหนดอายุการเก็บรักษาของยา ซึ่งเป็นระยะเวลาที่ผลิตภัณฑ์สามารถจัดเก็บได้ภายใต้สภาวะเฉพาะโดยไม่สูญเสียประสิทธิภาพ ประสิทธิภาพ หรือคุณภาพ

*การทดสอบความคงตัวแบบเร่ง: การทดสอบประเภทนี้ใช้เพื่อประเมินความคงตัวของยาภายใต้สภาวะที่รุนแรง เช่น อุณหภูมิและความชื้นสูง ในระยะเวลาอันสั้น

จากผลการทดสอบความเสถียร ผู้ผลิตสามารถกำหนดอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์และทำการปรับเปลี่ยนสูตรหรือบรรจุภัณฑ์ที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยังคงความเสถียรเมื่อเวลาผ่านไป ข้อมูลนี้มีความสำคัญต่อหน่วยงานกำกับดูแลที่ใช้ข้อมูลนี้เพื่อกำหนดข้อกำหนดการจัดเก็บและการจัดการที่เหมาะสมสำหรับยา

โดยรวมแล้ว ห้องควบคุมเสถียรภาพในอุตสาหกรรมยามีบทบาทสำคัญในการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา และเป็นเครื่องมือสำคัญสำหรับอุตสาหกรรมยา

การทดสอบปัจจัยที่มีอิทธิพลในห้องควบคุมความคงตัวของยา

ห้องคงตัวในเภสัชภัณฑ์เป็นเครื่องมือสำคัญในการประเมินความคงตัวและอายุการเก็บรักษาของยาและผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ห้องเหล่านี้จำลองอุณหภูมิ ความชื้น และสภาพแสงที่ควบคุมได้

การทดสอบปัจจัยที่มีอิทธิพล (การทดสอบความเครียดหรือที่เรียกว่าการทดสอบแบบเข้มข้น) มีวัตถุประสงค์เพื่อสำรวจความคงตัวโดยธรรมชาติของยา ทำความเข้าใจปัจจัยที่ส่งผลต่อความคงตัวของยา และวิถีการย่อยสลายและการย่อยสลายที่เป็นไปได้ ให้พื้นฐานทางวิทยาศาสตร์สำหรับการเตรียมกระบวนการผลิต การบรรจุ สภาวะการเก็บรักษา และการสร้างวิธีวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลาย

ด้านล่างนี้เป็นกรณีทดสอบเพื่อแสดงการทดสอบปัจจัยที่มีอิทธิพลต่อวัตถุดิบยา:

test การทดสอบที่อุณหภูมิสูง:

อุณหภูมิ: @60°C

ระยะเวลา: 10 วัน

นำตัวอย่างออกวันที่ 5^ไทยวันและทดสอบตามรายการตรวจสอบเสถียรภาพที่สำคัญ หากปริมาณตัวอย่างต่ำกว่าขีดจำกัดที่ระบุ ให้ดำเนินการทดสอบข้างต้นที่อุณหภูมิ 40°C หากไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญที่อุณหภูมิ 60°C ก็ไม่จำเป็นต้องทำการทดสอบที่อุณหภูมิ 40°C

test การทดสอบความชื้นสูง:

อุณหภูมิ:@25°C

ความชื้นสัมพัทธ์: 90% ± 5%

ระยะเวลา: 10 วัน

นำตัวอย่างออกวันที่ 5^ไทยวันและ 10^ไทยวันและทดสอบตามรายการตรวจสอบเสถียรภาพที่สำคัญ ในขณะเดียวกันก็ชั่งน้ำหนักตัวอย่างอย่างแม่นยำก่อนและหลังการทดสอบ เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการดูดซับความชื้นและประสิทธิภาพการแยกตัว

หากน้ำหนักเพิ่มขึ้น > 5% การทดสอบข้างต้นจะต้องดำเนินการด้วยวิธีเดียวกันภายใต้ความชื้นสัมพัทธ์ 75% ± 5%

หากน้ำหนักที่เพิ่มขึ้น <5% และเงื่อนไขอื่น ๆ เป็นไปตามข้อกำหนด จะไม่ทำการทดสอบ 75% ± 5%

3 การทดสอบการฉายรังสีแสงเข้มข้น:

ไฟส่องสว่าง: 4500LX ± 500LX

ระยะเวลา: 10 วัน

นำตัวอย่างออกวันที่ 5^ไทยวันและ 10^ไทยวันและทดสอบตามรายการตรวจสอบความเสถียรที่สำคัญโปรดใส่ใจกับการเปลี่ยนแปลงลักษณะของตัวอย่าง

ใบรับรองห้องคงตัวในด้านเภสัชกรรม

ใบรับรองห้องคงตัวในด้านเภสัชกรรมเป็นเอกสารอย่างเป็นทางการที่ออกโดยผู้ผลิตหรือองค์กรบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรอง โดยจะตรวจสอบประสิทธิภาพและความสอดคล้องของห้องดังกล่าวตามกฎระเบียบและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง Climatest Symor® ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO9001:2015 ห้องทดสอบความเสถียรทั้งหมดได้รับการรับรองจาก CE

ภาพการติดตั้งนอกสถานที่

การติดตั้งห้องควบคุมเสถียรภาพในเภสัชภัณฑ์จำเป็นต้องมีการวางแผนอย่างรอบคอบและความเอาใจใส่ในรายละเอียดเพื่อให้แน่ใจว่าได้รับการติดตั้งอย่างเหมาะสมและทำงานได้ตามที่ตั้งใจไว้ รูปภาพต่อไปนี้จะถูกถ่ายที่ไซต์ของผู้ใช้ปลายทาง